1.ClassI类器械注册的流程:--签订合同,支付首付款--由我们帮助申请FDA年金付款,工厂支付FDA年金--由我们帮助进行工厂注册产品列明--获得账户操作号和产品列明号--支付尾款--FDA系统自动分配工厂注册号(90天自动分配)
ClassII类器械注册流程:--签订合同,支付首付款--由我们指导编写510(k)文件--由我们帮助申请510(k)评审费,工厂支付FDA评审费--向FDA提交510(k)文件--FDA进行RTA(接受度)评审;--FDA进行文件评审--由我们指导进行文件整改,评审通过--支付尾款--按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名
FDA(Food and DrugAdministration)认证,是美国食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书,由于其科学性和严谨性,这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品,不但可以在美国销售,可以销往世界上大多数国家和地区。FDA是美国食品管理局(U.S.Food and DrugAdministration)的英文缩写,它是审核机构,由美国国会即联邦授权,专门从事食品与药品管理的机关。
目前来说可以做fda注册有这几大类食品fda注册,化妆品fda注册,激光类产品fda注册,器械类fda注册,以及非药OTC类fda注册,主要是针对不同类产品在美国fda官方备案出来企业公司的信息,以及产品信息,以便于美国管理进口商品的后期问题追踪化妆品注册;FDA化妆品注册有两种:工厂注册和产品注册工厂注册:申请账户,待FDA确认后提交注册,待FDA批复,周期2个星期。产品注册:产品注册的前提是需要先进行工厂注册,随后提交产品成分,成分注册的费用随着成分倍增。化妆品注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码(化妆品注册和食品类似,需要到后台查看,无法直接查询)。食品接触材质FDA检测报告,步:按照FDA标准做检测,会获得检测报告第二步:拿到检测报告后,我们会作为贵司的美国代理人,到FDA数据库,核对相对应的标准是否满足FDA的相关要求。出符合性证书的终会获得FDA符合性证书。

FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

FDA注册成功后会有三个号码:①、器械设施登记号Registration or FEINumber;②、产权人识别号Owner/Operator Number;③、产品注册号码ListingNumber企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是*划算,10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,交一年的年费,注册号可多用3个月。FDA注册周期为1-2周(注册企业向美国FDA成功支付年费后),先会有产权人识别号Owner/OperatorNumber和产品注册号码istingNumber,直接可以清关。登记过但还没有获得“器械设施登记号”的设备,可以临时以这个号码作“器械设施登记号”用于出口报关。其中,Registrationor FEI Number需要等FDA分配。
药品FDA注册检测费用