FDA注册是否一定需要一位美国代理人？是的，申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介
FDA注册成功后会有三个号码：①、器械设施登记号Registration or FEINumber；②、产权人识别号Owner/Operator Number；③、产品注册号码ListingNumber企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是*划算，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，交一年的年费，注册号可多用3个月。FDA注册周期为1-2周（注册企业向美国FDA成功支付年费后），先会有产权人识别号Owner/OperatorNumber和产品注册号码istingNumber，直接可以清关。登记过但还没有获得“器械设施登记号”的设备，可以临时以这个号码作“器械设施登记号”用于出口报关。其中，Registrationor FEI Number需要等FDA分配。
目前，美国境内外销售激光产品的生产企业必须遵守 IEC标准 和FDA认证的标准。统一这些标准就意味着，目前遵守两套不同标准的公司将只需遵守一套标准，除非这些标准有相左之处（如间接辐射限值）。美国FDA也指出这项提议会更好地保护公众健康。该拟议法规将直接影响激光产品生产企业。一般情况下，含有激光或激光系统的所有产品都均需符合当前性能标准。医用激光产品还要符合FDA 其他设备相关规定。FDA计划自《联邦纪事》发布之日两年内实施一项*终法规。美国食品管理局（FDA）正就修订激光产品性能标准的提议向有关方征求意见；评议截止期为9 月 23 日。该提议旨在：（i） 使当前标准与激光产品和激光产品生产商已使用的标准更协调一致；（ii）降低相关制造商的经济负担；（iii） 增强 FDA 对激光产品的监管有效性；（iv）更好地保护和促进公众健康。激光辐射类——有效期一年，每年十月续期激光类品种包括：激光笔、激光演示、激光显示，含有激光单元的产品（DVD、CD-ROM、CD播放机、激光打印机等）安全防护和救护产品
过去12个月需要在美国卖1000美元，现在在美国有地址可以买
什么是FDA?FDA由美国国会即联邦授权，是专门从事食品与药品管理的机关。全称：食品药品监督管理局（Food and DrugAdministration）。严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。FDA注册：对于出口食品、药品及器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，产品的生物兼容测试，临床安全测试等。FDA批准：这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了。
器械产品如何进行FDA注册步：确定产品的分类按照CFR TITLE21第862-892部分大多数的器械可以按照此分类编码进行产品分类
FDA自由销售许可证不仅是美国FDA认证中级别的认证，是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的通行认证，是必须通过美国FDA和世界贸易组织核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国都不得干预。很多厂商都以追求获得FDA 认证作为产品品质的荣誉和保证。
药品FDA检测代理机构