1. 请问对比器械，对比哪些方面？
答：全方位的比对，是预期用途、适应症、适用人群和预期的操作者等临床特征的比对，是产品设计、工作原理、性能指标、产品功能等技术特征的比对，还有接触程度、接触部位、接触时间及应用部分的材质等生物特征比对等。
2. 实质等同可以使用退市产品作比对吗？
答：一般会选择2010年以后且有K号的产品作为比对。
3. 请问 Pre-Submission 是否和国内形式审查性质相似呀？
答：目的与国内的注册前咨询有类似。
4. Pre-submission也是eCopy提交吗？
答：目前可以采用该方式递交。
5.Q-submission是什么情况下提交，是否只是个咨询，比如他建议走特殊510K，那后面还是要走510K申请流程？
答：Q-submission指南中是这样描述其作用”A Pre-Sub provides the opportunity fora submitter to obtain FDAfeedback prior to an intended premarketsubmission (i.e., IDE, PMA, HDE, DeNovo request, 510(k), Dual, BLA,IND)” 简单翻译过来是“Pre-Sub 为提交者提供了在上市申请提交之前获得 FDA 反馈的机会（包括IDE、PMA、HDE、De Novo请求、510(k)、Dual、BLA、IND）”。其与510k申请或者其他申请途径的关系。
6.pre-submission是递交纸质和e-copy吗？
答：E-copy 即可
7.老师，多可以选择几个对比器械？
答：没有数量的规定，常规的是一个等同器械，可以增加reference器械。
8.510k豁免的产品，需要提供制造商的ISO 13485吗？
答：产品注册过程中是不审核体系。如果不是豁免GMP的产品，需要满足FDA的QSR820的要求。
9.生物相容性对已知的颜色还需要按颜色分开做吗？
答：不同的颜色，色母不同，需要分别考量其生物相容性。
10.机器人在美国按510k上市，不需要临床试验吗？那性能测试需要买SE器械测试吗？
答：看具体的预期用途及CODE，如果有特殊控制要求临床试验，需要满足的。如果公开的技术资料不能支持两者等同性，是需要购买设备进行比对测试的。
11.e Star会比e Copy简单一点，快一点吗？
答：E Star至少会节约类似国内形式审查（RTA）的时间，会节约邮寄资料的时间。
12.510k批件是属于哪种510k途径呢？
答：510k只有3种，都会公示到FDA的数据库中，没有额外的批件。
13.老师，您说小企业申请的时间比较长，有没有长的期限呢？
答：一般2到3个月会下来的。
14.老师，我们去年提交的fda，7月份就开始递交发补，现在还没有回复是什么原因呢？
答：您可以自己写信咨询。
15.老师，请问performance test是需要包含predicatedevice的test+standard的吗？还是只需要包含predicate device的summary中的测试？
答：需要考虑对比器械所适应的标准的。Summary的项可能是不充分的。
