医疗器械申请FDA认证有什么用

FDA在医疗器械监管方面的作用

3.1、一般控制

一般控制是适用于所有类别的医疗设备（即第 I、II 和 III类）的一种监管控制。本表列出了一些一般控制的例子，以及它们在法规或法律中出现的位置和简要说明。

例如，一个基本的一般控制是标签。21 CFR 第 801部分提供了涉及标签的细节，广义而言，要求提供有关设备的信息，以确保其安全和有效使用。

另一个例子是机构注册。如21 CFR 807所述，企业需要每年向FDA注册。

需要特别注意的是，上表中列出的后两项，即掺假和误导，是在FD&C法案中描述的，而其他控制措施则直接在法规中描述。

3.2、特殊控制

特殊控制是另一种类型的监管控制。这些管制措施只针对II类设备，II类设备需要遵守一般管制和特殊管制。

特殊控制并不常见。它们一般是为成熟的设备类型开发的。由于我们对它们有足够的了解，我们能够确定一些一致的要求，以确保它们的安全性和有效性。所有受该条监管的设备都必须遵守任何已确定的特殊控制措施。

特殊控制措施将在联邦法规中的分类子节下，针对该设备类型进行识别。记得我之前提到过，设备的具体要求将在862~1050部分中找到。

如果为某一设备类型确定了特殊控制，则会在设备特定法规的B子节中找到。例如，21 CFR876.5860涉及到高渗透性血液透析系统的管理。如果阅读该节的B子节，我们注意到该设备类型为II类，并受该节中列出的5项特殊控制。

特殊控制可以是与设备类型有关的任何东西。特殊控制的一些常见例子包括：设备设计、特性或规格、设备测试、特殊标签或适用的指导文件。