医疗企业申请美国FDA认证的必要性

一、FDA认证是什么?

严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：

1.FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品，药品，医疗器械，激光产品等)，有些产品还必须要做过检测才能申请注册；

2.FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；

      美国食品和药物管理局(Food and DrugAdministration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS)中设立的执行机构之一；作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全；它是以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

美国FDA认证

二、美国FDA认证意味着什么?

1. 产品出口美国，FDA是强制性的要求，企业必须完成FDA注册或检测，方可出口美国；

2. 一些小的国家认可的，因小国家没有自己法规要求，都会依靠大国的法规去规范出口商；

3. 在同行业的产品中，提升产品竞争力。

三、FDA认证要求

   FDA监督和规范美国市场上的化妆品，对于出口到美国的化妆品，FDA做入关前抽检，对于抽检不合格的产品，业主可以有一次在FDA前听证上诉的机会，如果FDA证据确凿，则产品退回业主，或就地销毁，销毁或退货的费用由原业主负担。

  FDA关心的是产品的安全性，及不良厂家对消费者的误导，FDA有一套完整的认证程序，并且对不同人体部位使用的化妆品有不同规定，已知的有害性物质不可以出现在化妆品成份中，误导的标签在进入美国必须改正。

  在美国，管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》(FDCA)、《良好包装和标签法》(FPLA)和其它适用法规。

   FDCA第801节授权美国食品和药物管理局(FDA)检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前，也可在抵达进口商和中间商之后进行，进口商/中间商把向美国海关报关文件副本，连同每次报关物品的发票提交给FDA，美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。

  进行进口检验的检验员可对全部入境产品、多重批次或单一系列产品进行码头检验或抽取样品，取样一般包括对产品的物理采集或文件汇总，用于FDA地区实验室的随后检验，无论何时FDA抽取了样品总会向货主或承销商提供一份取样通知单，检验可包括色素分析，污物分析，微生物分析或化学污染分析。

   当FDA接到入境通报后，审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验(码头检验，抽样检验)，如果决定不抽取样品，FDA分别向美国海关和案及进口商发送(可续行通知)，此时，本批货物在FDA处予以放行.注意"可不经检验续行"并不意味着产品符合要求。