欧盟医疗器械CE注册流程 医疗产品UDI注册码

2021年10月初，在欧盟委员会网站的命名数据库部分，发布了两个新模块：“UDI/设备注册”和“公告机构和证书”。

“UDI/设备注册”和“公告机构和证书”的认证模块已经发布。 

EUDAMED 数据库

Eudamed的创建是MDR(UE)2017/745和IVDR(UE)2017/746法规中相关的方面之一。事实上，该系统并不是仅仅是为了对医疗设备和体外诊断设备进行分类，也是监督每个设备生命周期、提高透明度以及在欧盟市场上可用的医疗设备和体外诊断设备信息的协调的有用工具。

EUDAMED由一个多用途信息系统组成，该系统由特定活动所需的六个不同模块组成：

l经济经营者（欧盟和非欧盟制造商、授权代表、系统制造商、医疗设备和体外诊断医疗设备进口商等）注册可于2020年12月1日起提供。有关本模块的更多信息，请阅读我们的文章。

l UDI/设备注册。

l 公告机构和证书。

l 临床研究和性能研究。

l 警戒状态和上市后监控。

l 市场监控。

“UDI/设备注册”和“公告机构和证书”模块

目前已开放的模块，除了经济经营者注册模块外，还有第二和第三个模块，即“UDI/设备注册”和“公告机构和证书”模块。

在UDI/设备注册模块中，可以查找UDI-DI，以及有关医疗设备和IVD的信息。例如：制造商名称、经济经营者ID/SRN、应用范围、设备类型和设备风险级别等。

公告机构(ON)和证书模块允许查找哪些公告机构已在NANDO（公告机构数据库）中注册，已颁发了哪些证书以及它们是否仍然有效等信息。