欧盟医疗器械CE注册流程 医疗产品UDI注册码

2024-11-05 08:20 113.104.202.183 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
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已通过营业执照认证
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19
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深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
欧盟CE认证、欧代协议、CE认证、CE注册、美国FDA注册、英国MHRA注册
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深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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产品详细介绍

2021年10月初,在欧盟委员会网站的命名数据库部分,发布了两个新模块:“UDI/设备注册”和“公告机构和证书”。

“UDI/设备注册”和“公告机构和证书”的认证模块已经发布。 

EUDAMED 数据库

Eudamed的创建是MDR(UE)2017/745和IVDR(UE)2017/746法规中相关的方面之一。事实上,该系统并不是仅仅是为了对医疗设备和体外诊断设备进行分类,也是监督每个设备生命周期、提高透明度以及在欧盟市场上可用的医疗设备和体外诊断设备信息的协调的有用工具。

EUDAMED由一个多用途信息系统组成,该系统由特定活动所需的六个不同模块组成:

l经济经营者(欧盟和非欧盟制造商、授权代表、系统制造商、医疗设备和体外诊断医疗设备进口商等)注册可于2020年12月1日起提供。有关本模块的更多信息,请阅读我们的文章。

l UDI/设备注册。

l 公告机构和证书。

l 临床研究和性能研究。

l 警戒状态和上市后监控。

l 市场监控。

“UDI/设备注册”和“公告机构和证书”模块

目前已开放的模块,除了经济经营者注册模块外,还有第二和第三个模块,即“UDI/设备注册”和“公告机构和证书”模块。

在UDI/设备注册模块中,可以查找UDI-DI,以及有关医疗设备和IVD的信息。例如:制造商名称、经济经营者ID/SRN、应用范围、设备类型和设备风险级别等。

公告机构(ON)和证书模块允许查找哪些公告机构已在NANDO(公告机构数据库)中注册,已颁发了哪些证书以及它们是否仍然有效等信息。 

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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