欧盟CE-MDR注册怎么办理

CEMDR认证，并批准开售市场，能治疗随着或者是不随着右心室排出来道(RVOT)狭窄的轻中度肺动脉瓣反流患者。（来历：东方财富）

看长

VenusPValve是欧美地区批准发售自膨涨式TPVR产品，就是说在CEMDR新法规下批准的III类心脑血管置入类医疗设备。

6、九强生物子公司迈新生物2项Ⅰ类医疗机械依据备案

4月12日，九强生物公告称，其分公司福州迈新生物产品研发有限公司(“迈新生物”)于近日得到由福州市市场监督管理授予2项《类医疗器械备案凭证》，产品名称各是免疫能力上色试剂、AMACR/p63/CKHMW抗体试剂(免疫组织化学法)。（来历：深交所）

公告称，之上产品得到备案凭证，将增强九强生物人才吸引力，提高其市场拓展能力，并对于未来经营会引发积极意义。

7、艾德生物2021年净利润同比增长32.86%

艾德生物4月12日发布2021年年度报告。2021年，艾德生物进行营业成本9.17亿元人民币，同比增长25.90%；归母净利2.40亿元人民币，同比增长32.86%；净利润增长率2.16亿元人民币，同比增长46.54%；生产运营所形成的净现金流量为1.68亿元人民币，同比下降23.80%。（来历：东方财富）

数据统计分析说明，艾德生物近三年净利润复合年增长率为23.65%，在体外诊断行业已公布2021年数据库7家公司中，艾德生物的净利润复合年增长率排第5。

8、启明医疗新一代可扩张微生物菌种干瓣Venus-Neo已完成例临床实验

4月12日，启明医疗公布称，该公司自主开发新一代可扩张微生物菌种干瓣Venus-Neo，早就在华南理工同济医学院付属同济医院获得成功开展例用以人体(First-in-Man，FIM)的临床实验。（来历：东方财富）

作为该公司胃肠外科生物瓣，Venus-Neo采用的绑带瓣设计，以牛心包组织作为瓣叶，依据提高心瓣设计和的抗变厚污泥干化处理加工工艺(Venus-Endura)，可摆放无液体环境下贮存，没有醛残留，在提升安全性的有益于临床医学使用及储藏运输。该产品是启明医疗继Venus-Vitae和Venus-PowerX后，又一款进入临床试验的新一代尤其制做干瓣产品。