欧盟CE-MDR注册办理周期多久

更新:2025-01-19 08:30 编号:16897693 发布IP:113.104.180.142 浏览:27次
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详细介绍

对UDI好多人应该十分熟悉,我国、国外及其澳洲等对医疗机械都是有UDI的需求。针对MDR/IVDR中导入的BasicUDI-DI其实就是基本上UDI-DI这一欧盟国家特有的基本概念规定,还是有很多人觉得很懵。尤其近,很多人都遭遇填好MDR/IVDR的申请表格,针对BasicUDI-DI的理解应用方面里的疑惑许多。为了能让新老客户理清头绪,咱们就带大家一起看一遍MDCG2018-1并对的理解:

基本上UDI-DI是数据库系统和有关文件(如资格证书、符合性声明、技术资料及其可靠性和临床医学特性汇总)中的重要密匙,用以联接具备同样预期用途、安全风险和基本设计和生产制造特点的机器设备。它不同于机器的包装标签,不会有在所有的产品上。一切基本上UDI-DI要以与众不同的形式鉴别该基本上UDI-I所包含的机器。

依据手册全文及其大家日常积累的经验,有以下信息内容推荐给大家:

01 Basic UDI-DI将会出现在哪个文档中?

●  CE资格证书

●  符合性声明(DOC)

●  CE技术资料

●  安全与特性汇总(SSCP)(III类或嵌入可用)

●  别的上市以来监管文档,例如PSUR。

02 哪种情况能够拥有相同的Basic UDI-DI?

由于Basic UDI-DI是所代表的器材族。不同类型的申请注册模块必须不同类型的BasicUDI-DI这一比较合适了解。但有的时候,公司碰到同一个申请注册模块,其实就是CE的一个产品名字中的不同类型的规格技术参数,也要求他们划分成好几个BasicUDI-DI,这便觉得很困难。在确认不一样产品规格的商品能否同用同一个BasicUDI-DI时,也可以尝试问一下自己如下所示一些问题:


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经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
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