欧盟CE-MDR注册如何来办理

欧美地区法定代表

比照MDD，也提高了要求，一定要欧盟成员国地区企业，并且该企业需要拥有合规管理工作工作人员且符合监管措施。亿联检测在海外拥有会计卓越团队，能够提供的医疗设备欧美地区法定代表服务，联系亿联检测市场经理获得更多信息。

在MDR法律法规第33条，欧盟委员会要他们设立欧美地区医疗设备数据库管理（Eudamed）。Eudamed主要包含了7个电控系统，一般是器械注册系统、UDI数据库管理、社会经济发展营运商登记系统、国际认证和职业资格证系统、临床试验系统、上市后监管（PMS）系统及市场监管系统。

众多系统构成了完善的数据库管理，确保管理机构及人民群众能够深入了解欧盟成员国市场上的医疗设备。截止于2022年9月5日，Eudamed系统还没有进行研发设计，只有一部分控制器投入使用。

医疗器械制造商和品牌商还应当关注MDCG（医疗设备和睦调研组：Medical Device CoordinationGroup），MDCG 属于欧盟成员国清洁卫生与食品行业总司（Directorate-General for Health andFoodSafety），担负确保MDR法规及IVDR法律法规的推行，向欧盟委员会给与法律法规实施建议，为欧盟委员会和成员国大力支持。

MDCG公布众多指南文本文档去引导MDR法规及IVDR法律法规的推行，MDCG指南文本文档是公告机构和制造商实行遵照MDR

法规及IVDR相关的法律法规重要社会实践活动依据。

MDR法律法规构成了欧盟成员国医疗器械监管的基石，主要内容极大，含义丰富。除了上述主要内容，制造商和品牌商应该考虑具体内容还有一些，比如上市后管理制度和安全性能更新报告（PSUR），医疗设备唯一标识（UDI）、临床医学要求、通用规范等。亿联检测致力于协助制造商和品牌商方便快捷合规，联系亿联检测市场经理可获得更多的可用。

标示要求

MDR法律法规第二十条对CE标志的应用展开了明文规定。前言具体如下：

标志应明显、清晰和难以释怀地再加上在器械或其无菌包装上。综合考虑器械特点，无法或不适合将标志导到器械处时，先要CE标示再加上在产品外包装。CE 标示也应该贴了在使用手册和其它销售包装中。