欧盟CE-MDR注册办理申请费用

对当前医用防护口罩的CE认证，

具体会有哪些危害？

1.本次疫情暴发期限内所获CE认证的医用防护口罩，可以这样说95%之上也是根据老MDD指令而进行的，估计要遭受新版本换难点； 

2.就现在欧盟成员国新统计分析，拥有老指令版本信息MDD（93/42/EEC）受权NB公告机构一共有56家，而符合MDR受权NB公告机构目前则仅有12家而已。也就是说，从2020年5月26日慢慢，针对医用防护口罩的CE认证审核机构可选择性降低了80%； 

3. 由于欧盟成员国MDR此类授权审核机构（NB：NotifiedBody）选择地减少，必然造成医用防护口罩CE认证耗费很大的概率即将步入大大提高的概率； 

4.新版本MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂，认证周期必然大幅度拉长，本次疫情期限内有一些机构声称的几天领证的几率将大部分为零； 

5.获得CE认证的口罩等医疗机械尽量需要特定欧盟授权代表（统称"欧代"），这一点在以前MDD指令时对一些低风险产品事实上是否存在欧代监管并落实不到位，但MDR指令后，即便在一些电商平台上进行出售的医用产品还会继续需要提交必不可少的欧代信息； 

6.MDR的管理模式申请流程和要求更为复杂与繁琐，举例子如在MDR条款15中明确规定，医疗设备制造商需要在其组织架构内，至少配备一名担负监管合规的人员，即合规负责人(Personresponsible for regulatorycompliance)。该工作员需具备医疗设备领域的必不可少技能，并且有一系列相关资质性确认要求（如相关法律法规、医学、药学、工程项目或其他相关课程内容，并且至少拥有一年与医疗设备法律法规事务处理或质量体系认证相关经验积累）。

7.对已在欧盟成员国方法上市产品来讲，老MDD指令CE职业资格证可以保持到2024年5月26日。那么如果企业产品如今在5月26日前，并不在欧盟成员国市场，通常情况下如今在5月26日后应当把老MDD职业资格证重新申请调整到MDR版本信息。

此次欧盟成员国是完全可以发布的Regulation（法律法规），对比之前的Directive（指令）其区别是：提高了管束，发布立刻在欧盟成员国见效更是成为有管束法律法规，此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转换成本地新法律法规去落实实施。