欧盟CE-MDR注册办理申请流程

MDR技术资料明细

MDR政策法规附则II确认了相关主文件技术资料视频的6项主题风格，主要包括器材叙述和完善，生产商提供的资料，设计与生产制造信息内容，基本安全技术性能，获益-风险评估和风险管控，商品验证和确认一部分。MDR政策法规规定，除订制外器材，附则III上市以来监管方案可作为附则II所规定的技术资料的一部分。下边将给大家整理出MDR技术资料明细。

 二、

相比MDD，MDR技术资料重要转变点

1)

归类规矩的转变

MDR归类为I类、IIa类、IIb类、III类，与MDD区别就是从原来的“18条”归类标准，提升至“22条”，归类标准考虑到了数字功放可嵌入机器设备，纳米复合材料与可引进人体化学物质。附则

VIII

“标准11”针对软件的分类展开了重要调节。

2)

器材的通用性安全与技术性能

完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCEREQUIREMENTS”；由原来的13个条文提升到如今的23个，”Information supplied by themanufacturer”在MDR中作为一个独立的章节目录。新法规优化了好几条技术性能，注重将风险评估及管理根植于设计与生产制造、市场销售、上市以来管控等全部产品周期中。

3)

器材的可追溯性规定

除订制与研究器材外，医疗器械都应创建UDI（Unique DeviceIdentification，医疗机械唯一标识）系统软件。UDI信息需要表现在标识或产品外包装（不包括海运集装箱），并注明于符合性声明中（见Article27），针对可嵌入、多次重复使用、手机软件、可设置器材的UDI有特别要求（见AnnexVI Part C）。

4)

上市以来监管规定

MDR中明确提出上市以来管控规划和按时安全补丁汇报全是技术资料的一部分，要求根据上市以来监督机制收集到的材料对文档中相对应数据进行升级。