欧盟CE-MDR注册办理多少费用

MDR的管理体系审批流程及要求更加繁杂与繁琐

举例说明当在MDR条文15中明确要求，医疗机械生产商需在其组织结构内，少配置一名承担监管合规工作的人员，即合规负责人(Personresponsible for regulatorycompliance)。该工作人员需具备医疗机械领域内的必需知识，有一系列的资质性证实规定（如法律法规、医药学、药理学、工程项目或其它有关课程，少有着一年与医疗机械政策法规事务管理或质量认证体系有关积累的经验）。 

       7.对已经在欧盟国家方式上市的商品而言，老MDD命令CE资格证书能保持到2024年5月26日。

但若您商品今年在5月26日前，并没有在欧盟国家市场的，正常情况下今年在5月26日后应该把老MDD资格证书申请调整至MDR版本号。

欧洲地区医疗机械政策法规(MDR)配件XVI包含什么机器设备?

一个新的MDR共含有16个配件一部分，有吸引力的部分为配件XVI。这节规定MDR包含一些机器设备-之前肯定会被称作医疗器械的机器。一些公司遭受医疗机械合规所规定的管束。

配件十六规定以下产品线合乎MDR的需求：

a、隐形眼睛和眼睛内或眼球上所使用的同类产品(这里将包含眼药水和护肤品隐形眼睛)

b、根据手术治疗进入方式把产品引进身体内以改动解剖结构(硅胸部假体如今满足条件)

c、用以脸部或其它皮下组织填充料的产品化学物质(肉毒素注入)

d、用以抽脂，脂肪燃烧或人体脂肪修补术的机器

e、用以刺青和除毛高强度辐射源机器设备

f、应用电流量或磁流刺激大脑的机器

i、配件XVI弥补了之前MDD政策法规中出现的很多空缺，尤其是把它本身强加在躲避监管程序流程中常用的机器设备，因为它是护肤品并非诊疗特性。