♛ 办理条件 / Conditions
办理医疗器械注册证----申请人应为境内依法进行登记的企业
۞ 申请材料清单 / List of application materials
1.申请表
2.证明性文件
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料
(1)概述
(2)产品描述
(3)型号规格
(4)包装说明
(5)适用范围和禁忌症
(6)参考的同类产品或前代产品的情况(如有)
(7)其他需说明的内容
5.研究资料
(1)产品性能研究
(2)生物相容性评价研究
(3)生物安全性研究
(4)灭菌和消毒工艺研究
(5)有效期和包装研究
(6)动物研究
(7)软件研究
(8)其他
6.生产制造信息
(1)无源产品/有源产品生产过程信息描述
(2)所生产场地
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求
10.产品注册检验报告
(1)注册检验报告
(2)预评价意见
11.说明书和标签样稿
(1)说明书
(2)*小销售单元的标签样稿
12.符合性声明
