医疗器械生产许可证办理申报要求

在现行制度下，一些制度和程序缺失或不合理，给申请人造成不便，应该 加以完善。以下内容在前画各章可能有过叙述，但还需要强调一下：

1.在审评过程中、审评专员出具审评前，应允许申报单位在符合注册申报要求的情况下主动或被动地变更、补充申报资料信息，并提供这种主动或被动变更的渠道(见第二十章、第二十一章的有关内容)。

2.应提示制造商或申请人，申报产品开展的每项实验/试验应按规定的时间顺序进行，否则视为实验/试验无效。

3.应建立机制，对产品满足正式上市条件之前的各项实验和试验所产生的重大应用风险或不良反应事件进行分析和风险评估，并给出是否终止进行相关的实验/试验的建议。在产品出现重大实验/试验风险时，给出是否允许申报产品继续申报的意见或终止审查的建议。对无法证明申报器械的安全有效性的申报资料给予退审的建议。对申报机构提出的针对技术审评意见的申诉意见进行再评价，并出具性建议。

4.对在注册过程中或注册后已经发现有重大问题的产品应建立程序，以便及时向相关主管部门汇报，申请产品的强制召回或强制部分召回，或者暂停某项试验等。

5.原则上，产品技术指标复杂的产品应按型号予以批准，技术指标简单的应按规格予以批准。

6.原则上，应该提供完整器械组成的申报资料，不能缺少需要配合使用的关键部件，型号规格应明确。实验报告应考虑联机状态的各种全性能指标和安全指标，如果缺失，是难以保证产品组装或配合的安全有效性的。按部件进行申报注册时，需要提供与其他特定部件或主机联机状态的实验性资料，否则难以评价其安全有效性。批准时应将与之配套的主机的名称和型号等列出。在申报主机时，选配件的所有型号、规格都应该列出。选配件既然有使用的可能，就成为产品构成的一部分，其安全性和性能是必须考虑的因素，也需要和主机一同联机检测和注册申报。食品药品监督管理局应在注册证中明确标明哪些为选配件，并将选配件与系统一起批准注册(见第三章第四节标题二的 有关内容)。