13485相辅相成的要求，叙述了怎样在医疗机械整个产品生命周期中，开展系统化风险管控。
新版本ISO 13485: 2016的更新公告
新版本ISO13485规范把它应用领域扩展到了新产品的全部生命期（由设计构思到废置）有关的全部组织，提升与政策法规规定相互配合，及其提升商品在发布销售市场后监督（如突发事件处理）。
1. 提升高管理人员的义务，以合乎适用政策法规规定；
2. 在所有生命周期中指出风险管控；
3. 提升个别可用设施设备规定，特别是在经消毒医疗机械生产，及其有关核准无菌检测天然屏障特性的附加规定；
4. 强化和政策法规规定相互配合及开展政策法规文档纪录；
5.将标准化的应用领域扩张至全部与医疗器械生产商有一定的交流的组织，包含：参加医疗器械设计、开发设计、检修及维修的组织，给予原料、零件或部分安装的中介机构，合同生产商或者提供消毒杀菌、货运物流、测量仪器校正等工作的中介机构，医疗机械的采购商或代销商；
6.新增加对医疗器械设计及研发的规定，考虑到其易用性与对标准化的应用，并需总体规划该产品审查、核准、迁移及其储存设计开发主题活动记录；
7. 统一不一样应用软件的核准规定，包含质量认证体系手机软件、步骤监控软件、监督及度量手机软件等；
8. 界定质量管理人员需具备的技能及工作经验规定；
9. 开展培训时需要文档纪录，并分析学习培训的效果；
10. 增强对经销商及外判工作中控制；
11. 为无菌检测屏障系统及消毒杀菌流程的开展核准；
12. 创建和维护医疗电子器材的个人档案及开发设计的档案资料；
13. 提升商品发布销售市场后监督，如突发事件处理及递交规章制度管理报告。
