医疗体系认证办理申请流程

更新:2024-06-30 08:30 发布者IP:113.104.181.181 浏览:0次
发布企业
万检通质量检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
18
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
CE认证
FCC认证
WJT
ISO体系
全国销售
深圳
关键词
医疗体系认证
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
联系电话
15914773714
手机
15914773714
业务员
陈小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
w15914773714

产品详细介绍

以下列出新版本的主要更新内容:

1. 加强高管理层的责任,以符合适用的法规要求;

2. 在整个产品生命周期中强调风险管理;

3. 优化各别适用设施的要求,尤其经消毒的医疗器械的生产,以及关于审定无菌屏障性能的额外要求;

4. 加强与法规要求的配合及进行法规文件记录;

5.将标准的适用范围扩大至所有与医疗器械生产商有所互动的机构,包括:参与医疗器械设计、开发、维修及维护的机构,提供原材料、零件或局部装配的机构,合约制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构,医疗器械的进口商或分销商;

6.新增对医疗器械设计及开发的要求,考虑其可用性和对标准的使用,并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录;

7. 统一不同软件应用的审定要求,包括质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等;

8. 定义质量管理人员应具备的技能及经验要求;

9. 进行培训时需有文件记录,并评估培训的成效;

10. 提高对供应商及外判工作的控制;

11. 为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定;

12. 建立与维护医疗科技器械的档案及设计开发的档案;

13. 加强产品推出市场后的监察,如投诉处理及提交规章管理报告。

3. 与ISO9001: 2015标准的关系

虽然ISO 13485:2016标准迟于ISO 9001:2015标准出版,但由于ISO13485标准早在2010年之前已开展修订程序,比ISO指引中“附件SL”的出版还要早,因此ISO13485标准并非采用“附件SL”内的“高阶架构”及“相同文本”,其条纹架构较贴近ISO 9001标准的2008年旧版本。

不过,ISO 13485标准在词汇的定义上引用了ISO 9001:2015标准(虽然当中ISO9000部分词汇的定义已适应ISO 13485标准的规定内涵而作出修改),而ISO13485:2016标准的“附件B”也提供了与ISO 9001:2015标准内容的比较。基于ISO13485标准针对的是需高度规定约束的行业,因此,明文规定的要求会比ISO9001:2015标准更多,包括需编写的质量手册及其他文件化程序。

4. 如何过渡至ISO 13485: 2016

国际认可论坛(IAF)已同意获2003年版ISO13485标准认证的认证机构拥有3年过渡期,因此他们现有的证书直到2019年3月1日仍然有效。


所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
医疗体系认证办理申请流程的文档下载: PDF DOC TXT
关于万检通质量检验中心商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2002年03月20日
法定代表人陈文勇
主营产品UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证,CCC认证,ISO9001,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112