MHRA注册办理怎么做

申请者依据产品特征定义向国家药监局申请药物或医疗器械产品申请办理，并且在申请表格中标明“药械组合产品”。

五、

国家药监局药品审评中心与医疗机械技术审评中心创建联动机制。依照药物申请登记注册的药械组合产品，由药品审评中心带头开展评审，要协同评审的，注册申报材料转送医疗机械技术审评中心进行评审；依照医疗器械产品申报药械组合产品，由医疗机械技术审评中心带头开展评审，要协同评审的，注册申报材料转送药品审评中心进行评审。针对协同评审的药械组合产品，药品审评中心与医疗机械技术审评中心理应协作进行申请新产品的沟通交流咨询工作；彼此分别从相对应一部分的安全性实效性出示评审汇报，明确评审结果，由牵头单位开展归纳并给出总体评价，出示整体评审结果后转到国家药监局相对应业务流程司开展行政审批制度。

六、

带药品涂层支撑架、带抗菌涂层的软管、含药安全套、含药避孕环等商品，为以医疗机械功效为主体的药械组合产品，根据医疗机械开展注册管理

；

含抑菌、消肿药物的创可贴（创口贴）、中药外用贴敷类等，为以药物功效为主体的药械组合产品，根据药物开展注册管理

。已经有确立的特性定义或分类界定过程的，依照有关文件实行。

七、本通告自公布之日起执行，《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（原国家药品监督管理局通知2009年第16号）废止。

配件2 有关药械组合产品申请注册有关事宜的通知（修订草案公布征求意见）起草说明

有关药械组合产品申请注册有关事宜的通知

（修订草案公布征求意见）起草说明

由于医疗行业的迅速发展，及其《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》及各类规章制度的修定与实施，原国家药品监督管理局公布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号，下称16号通知）已无法完全融入现行标准法律法规及产业发展的必须。依照部署工作，器械注册司于2020年9月授权委托器审中心在初期进行药械组合产品监管科学研究方案的前提下，拟定16号通知修改草案。

一、拟定全过程

器审中心融合药械组合产品特性定义、审理、评审等工作中存在的问题及其前期调研、研讨收集到的难题，参考国际性工作经验（FDA、欧盟国家和日本），并多次机构有关部门及工作人员科学研究，拟定实现了16号通知修订草案。器械注册司司务会科学研究并征询了相关司局及单位意见，修订完善后构成了修订草案（公布征求意见）。

二、修定具体内容

修订草案（公布征求意见）确定了药械组合产品界定、商品申请方式、协同评审体制以及部分产品经营特性等相关信息。与现行标准16号通知对比，修定具体内容见下列：