MHRA注册办理申请流程

英国药品和保健康产品管理局（MHRA）对2013版医疗器械临床研究指南进行了修订，以反映欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，简称“MDR”）的要求。

MHRA指南修订涉及具体的MDR法规，MDR于2017年生效，并将在2020年5月26日正式施行。MDR将正式取代欧盟医疗器械指令（MDD）（Directive93/42/EEC），紧接着，欧盟体外诊断医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/746，简称“IVDR”）也将于2022年5月26日正式施行，从而将正式取代欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD）（Directive98/79/EC）。

该指南指出，有关生物安全评价的立法规定的依据是MDR附录XV，而不是MDD附录VII。修订内容阐明了确保“临床试验受试者的预期收益大于可预见的风险”（MDR第62条）这一说法成立的必要性，并提交了足够的数据供审查，“以确保已充分考虑到了所有必要的毒理学风险。"

由于新修订指南不仅反映了MDR法规，还反映了关于医疗器械生物学评价的ISO10993-1（2018版）的要求，有几项更新属于毒理学风险评估范围。该修订版指南的毒理学风险评估部分指出，“所需的物理表征范围具体取决于相关医疗器械，对于植入物和血液接触器械的评估尤为重要”。

而其他更新基于符合性评估要求，强调了需要从先前的基本要求过渡到MDR所规定的安全性和性能的一般要求。其中一项更新表明了MDR中的一项要求，即制造商必须证明含有少量致癌、致畸或生殖毒性物质（CMR），或含有可能对人类健康造成影响的内分泌干扰物质的合理性。另一项更新旨在大程度降低纳米材料所带来的风险。

随着英国接近其新的"脱欧"后期限（10月31日），英国对指南进行了修订 。