MHRA注册办理时间多久

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）于 6 月 4日宣布计划将分析质量源于设计（AQbD）原则应用于药典标准，并向利益攸关方征询反馈意见。MHRA 认为采用 AQbD原则能够提供“明显的附加获益”并且能够使英国药典中的分析方法框架“比目前更加健全和清晰”。

MHRA 发布的征询意见文件讨论了药典标准“应如何持续发展和适应新情况，以满足新技术和新药带来的公共卫生需求和期望”。MHRA表示，“质量源于设计（QbD）是一种系统化的开发方法，从预定义的目标开始，基于合理的科学和质量风险管理，强调产品和过程理解以及过程控制”。MHRA解释指出，自现代药典专论发布以来，目前传统的专论设计和模型以及成分分析程序没有发生过实质性变化。

MHRA 并不是个尝试将 QbD 原则应用于分析方法的机构。去年 11 月 ICH 发布概念文件 ICHQ14《分析方法开发与Q2(R1) 分析验证的修订》中探索了对 AQbD的应用。其他监管机构、工业界、学术界和药典也都在探讨这一概念。这项工作包括通过分析目标概况（ATP）定义方法的性能要求，以及在方法开发和评估方面使用基于风险的结构化方式。但MHRA 指出，“由于缺乏一致定义导致了各界提出了各种各样的方法。”

在征询意见之前，MHRA 与合作开展了一项“关键且独特的案例研究”，重点关注 AQbD原则如何应用于降胆固醇药阿托伐他汀片剂的药典分析程序开发。MHRA解释指出，由于这种药在英国有着多元化的供应链以及大规模的仿制药市场，“英国药典有着重要的驱动力发布该药的具体专论，以确保大量阿托伐他汀片制造商中产品质量方面的高标准。”这些产品具有相对较高的活性成分百分含量以及标准压片方法。MHRA与征询文件一起发布了关于这一 AQbD 项目的技术审评文件。