MHRA注册办理怎么收费

 由于 AI 系统从本质上具有学习和改变自己行为的能力，MHRA建议应通过建立“性能阈值”定期检查系统的性能。企业可以实施不会自动进行学习的“静态”系统，但 Tregunno表示，由于背景数据的变化、产品组合的调整或监管术语的变更，企业仍应定期检查其 AI 系统的性能。MAH应能够解释和论证所选择的“性能阈值”以及所进行的审查周期，并且“如果 AI 的性能未达到要求的阈值，应该有应急计划。”

离群值

— MAH 必须能够证明其 AI 系统可以“识别不符合机器学习模型的病例，即 AI系统可能未正确处理的病例，并且需要人工干预。”系统应该能够发出警报并将此类病例标记给审核人员，以确保对这些病例给予恰当的人工关注。

为此，MAH 应具有“触发这些警报”的阈值以及业务流程，以确保及时查看此类警报。他补充表示，“显然，必须保留 AI系统产生的所有警报的完整记录以及所采取的补救措施”，并且企业还应能够“证明与这些领域有关的随时间产生的变化。”

审查系统行为

— 如果系统设计允许人工审查 AI 系统的行为或 AI 系统学习的规则，则 MHRA 期望 MAH能够证明这些行为由具有适当资质的人员定期审查。MAH 还必须证明定期进行人工审查的合理性，并记录由于这种审查而导致的对 AI系统学习行为的任何变更以及变更原因。

错误的纠正

 — MAH 还应该有适当的流程来纠正由缺陷或次优 AI系统引起的具有监管影响的病例处理错误。这可能涉及提交或重新提交个例报告，重新运行信号检测过程以及重新提交定期安全更新报告和其它汇总报告。如果错误与训练数据有关，则MAH 应具有商定的机制来解决此类问题。

文件记录和透明度

— 企业应能够提供完整和透明的文件 , 描述其 AI 系统的各个方面，例如，设计、系统训练、验证、系统行为审查等。

Tregunno 澄清表示 , MHRA 检查员不会期望 MAH 为他们的 AI 系统提供源代码，因为“我们了解到 ,在这些系统的知识产权方面，行业和 AI 供应商之间存在复杂的关系。”但这不应成为 MAH正确了解其药物警戒系统运作方式的障碍。