MHRA注册办理费用多少

— 由于 MAH 用于训练其 AI 系统的数据将从根本上决定其病例的处理方式，Tregunno表示，重要的是确保训练数据合适，并且对训练数据的选择经过合适的论证并记录。“如果你选择的训练数据是错误的，或不能完全代表你的安全性数据库，那么你实施的AI技术很可能无法达到预期效果。”

就 MAH的产品组合、不良事件源的地理位置、病例类型等而言，训练数据必须是恰当的。训练数据还应具有可证明的质量，从而不会在机器学习或 AI方法中传播训练数据中的人为错误。训练数据集可能需要与验证数据集不同。Tregunno表示，“实质上，你需要大量的背景数据才能有效地实施这些类型的系统。”

验证

— MHRA 希望 MAH 能够证明他们的药物警戒（包括AI）已得到充分验证，并且“在病例处理的各个方面，其表现不亚于经过培训的、经验丰富的人工病例处理人员。”Tregunno解释指出，指南本部的措辞经过精心选择，以使企业能够作为药物警戒系统的一部分实施AI，如果他们希望的话，还可以采用人工质量控制流程来确保有效的方法。MHRA 将在检查过程中考察整个药物警戒系统的有效性。

关于 AI 组件，“准确性的人工标准应被视为低可接受标准”，并且期望企业能够“不断提高其 AI工具和整个药物警戒系统的准确性，以确保达到高标准。”AI 组件也应根据预先指定的标准进行性能验证。

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