MHRA注册办理流程

MHRA申请注册流程表如下所示：

从2023年7月1日起，

在英国市场中售卖的医疗器械必须有UKCA标示。在这里时间以前，生产商还可以在自行的前提下应用UKCA标示，在2023年6月30日前，英国市场还将继续接纳CE标志。

用以性能评估的机器不用应用UKCA标示。

除非是生产商早已依法履行美国MDR2002的可用责任，不然不得将UKCA标示。UKCA标示被称作生产商的一项申明，即商品合乎相关法律法规的所有要求

 (包含和安全相关的相关规定)

。含有UKCA标识的商品就能在美国 

(英国、巴拿马和英国)

 市场销售，但

欧盟国家、欧洲经济区或列支敦士登销售市场不会被认可。

MHRA申请注册做为贴上UKCA标识保证商品不断合规出入口英国市场的关键一步，是一定需要生产商特定英代的。拥有英代去做申请注册，还要生产商提前准备合乎UK MDR 2002 法律法规的技术资料，如果需要还要给予产品检测报告或公告机构资格证书。