FEI注册代理服务点

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FEI 注册 FEI认证 FEI申请服务咨询

根据美国FDA关于电子注册与电子提交的新要求，中检联标咨询提供有关FDA电子注册与电子提交的全套服务。

服务内容包括：代理DUNS号申请；代理工厂识别号（FEI, Facility EstablishmentIdentifier）申请、代理NDC登记与维护，代理DMF文件e-CTD递交与维护等。

ESG：全称为“Electronic Submission Gateway”，是进行电子递交的通路；

DUNS号：即D-U-N-S码，也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”，是一个的9位数字编码，为全球企业用以识别、组织及链接全球企业家族机构的标准；

FEI号：全称为“Facility EstablishmentIdentifier”，通常译为“工厂识别号”，是FDA用来识别企业的独有号码；

SPL：全称为“Structured Product Labeling”，是FDA在工厂注册及药品登记时所应用的标准。

NDC申请详解

NDC，是“National DrugCode”的简称，译为“国家药品代码”，是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询，它包括了所有的处方药和非处方药，但不包括兽药、血液制品和非终上市的药品，如原料药（API）。

任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，FDA也根据此号码对产品进行管理。

获得了NDC号，仅代表药品信息进入了FDA登记系统，在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为药物销售，也不意味着这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。

NDC登记是中国非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。对于收载于OTC专论中的药品，在美国上市前无需审批，仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和非处方药可在中西药房销售。NDC登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。

FEI注册代理服务点FDA对非处方药要求和法规：FDA对OTC药物（非处方药）的要求因 OTC专论产品和新的 OTC 药物而异。含有在 OTC 终专论中公布的活性成分的药物可以在未经 FDA事先批准的情况下上市。如果您计划销售活性成分不属于OTC专论的OTC药物，您应该通过新药批准程序获得 FDA 批准。

FEI注册代理服务点

FDA-FEI注册流程：

1..... 企业公司名称、地址、电话、邮编、DUNS（邓白氏）、

2..... 营业执照

3.....FEI申请表填写  （请咨询我司工作人员）

4.....以上资料准备好，预计2-3周左右完成

FEI注册为10位数字，一般注册完成后3-4天可以查询的到.

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药品FDA 有效期一年，每年十月续期

所有生产预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂必须向FDA进行注册并申报其所有成分

非处方药FDA注册需要准备的资料清单

专有和非专有名称（仿制药可以使用非专有名称）;

剂型和给药途径；

每种活性成分的名称和数量

每种非活性成分的名称和数量

新标签的副本，包括外包装的JPG文件和主要显示面板

制造产品所涉及的每个企业的名称和DUNS编号