FDA-FEI注册意味着什么
FEI 注册 FEI认证 FEI申请服务咨询
根据美国FDA关于电子注册与电子提交的新要求,中检联标咨询提供有关FDA电子注册与电子提交的全套服务。
服务内容包括:代理DUNS号申请;代理工厂识别号(FEI, Facility EstablishmentIdentifier)申请、代理NDC登记与维护,代理DMF文件e-CTD递交与维护等。
ESG:全称为“Electronic Submission Gateway”,是进行电子递交的通路;
DUNS号:即D-U-N-S码,也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”,是一个的9位数字编码,为全球企业用以识别、组织及链接全球企业家族机构的标准;
FEI号:全称为“Facility EstablishmentIdentifier”,通常译为“工厂识别号”,是FDA用来识别企业的独有号码;
SPL:全称为“Structured Product Labeling”,是FDA在工厂注册及药品登记时所应用的标准。
NDC申请详解
NDC,是“National DrugCode”的简称,译为“国家药品代码”,是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询,它包括了所有的处方药和非处方药,但不包括兽药、血液制品和非终上市的药品,如原料药(API)。
任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号,登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市,销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点,FDA也根据此号码对产品进行管理。
获得了NDC号,仅代表药品信息进入了FDA登记系统,在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为药物销售,也不意味着这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。
NDC登记是中国非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。对于收载于OTC专论中的药品,在美国上市前无需审批,仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和非处方药可在中西药房销售。NDC登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。
FDA-FEI注册意味着什么FEI号:全称为“Facility EstablishmentIdentifier”,通常译为“工厂识别号”,是FDA用来识别企业的独有号码;根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求,任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA进行登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。对于海外企业而言,工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。FDA可以通过注册号时间查到相关企业的详细信息,并可及时联系相关企业在美国的代理人,有效掌握相关企业产品在美信息。自2009年6月1日起,FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记,而一律采用电子方式进行注册登记。
FDA-FEI注册意味着什么
FDA-FEI注册程序介绍:
1.....申请FEI企业公司名称、地址、电话、邮编、DUNS(邓白氏) 注意邓白氏如提供不了,我司可以代办完成.
2..... 营业执照 注意:如果是国外公司请提供有效的公司证明
3.....FEI申请表填写 (请咨询我司工作人员)
4.....以上资料准备好,预计2-3周左右完成 注意:可以加急处理
FEI注册为10位数字,一般注册完成后3-4天可以查询的到.
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药品FDA 有效期一年,每年十月续期
所有生产预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂必须向FDA进行注册并申报其所有成分
非处方药FDA注册需要准备的资料清单
专有和非专有名称(仿制药可以使用非专有名称);
剂型和给药途径;
每种活性成分的名称和数量
每种非活性成分的名称和数量
新标签的副本,包括外包装的JPG文件和主要显示面板
制造产品所涉及的每个企业的名称和DUNS编号