但凡是备案（国外只需备案即是“A”情况，等同于国内“A”状况和“I”情况）的原辅料由下一年逐渐每一年在**次注册登记的日期提交其年度报告，并发布其DMF材料（eCTD文件格式）。自DMF提交之日逐渐，每一年应向FDA提交年度报告，若DMF未提交年报，FDA会通告持有者或是代理商开展DMF升级。假如持有者或是代理商未按要求立即提交年度报告，FDA将关掉此DMF，并告知持有者或是代理商。
商通检验给予DMF注册年度报告升级服务项目！根据 ESG 给予 DMF 核查、编译程序、技术性差距分析、eCTD 变换和递交。
什么叫药品主文件？
药品主文件（或 DMF）是 FDA 的相关规定，用以递交相关新产品的有机化学、生产和控制信息的保密信息，以便组织评定。
DMF本年度总结报告：
1.年报应包括宣布申请，表明递交的具体内容包括年报，并谈及 DMF 序号。
2. 自之前年报至今的修定报表引言。-一般建议给予报表引言，主要包含修定日期及有关修定目的简略信息内容。可是，假如自之前年度报告至今未提到一切改动，则可在年度报告中加入“自之前年度报告至今未明确提出改动”的解释。
3. 目前为止审签 LOA（授权证书）的多方名册。假如未向一切企业授予受权，则须加上该类申明。要是务必加上全部授权方，即在每一个DMF 年报详细页面上。
4、被吊销授权证书当事人名册（如可用）
什么时候应当提交 DMF 年报？
一般情况下，年报需在初始 DMF 备案周年纪念日（一年后）递交。
未及时递交年报可能会致使 DMF 停止使用，由于年报存档是维持 DMF“活跃性”状态下的强制规定。
自 2018 年 5 月 5 日至今，除 III 型 DMF 外，全部 DMF 递交均应用电子器件通用性技术资料 (eCTD)进行。eCTD 是一种标准格式，用以根据电子器件递交网关ip (ESG) 向 FDA递交申请、修定、填补和汇报，挑选“CDER”做为核心，挑选“eCTD”做为文件格式。针对 III 型 DMF，此规定自 2020 年5 月 5 日起起效。eCTD 递交应使用 FDA 接纳的方式，同时务必包含电子签字并实现递交的全自动解决。商通检验能够提供 eCTD格式年报编制和递交服务项目！
商通检验可帮助公司撰写编写技术资料 (eCTD) 得到国外欧盟国家DMF申请注册编号，给予年度报告升级服务项目！