医用检测手套出口欧洲做CE认证还是欧代注册?

2024-12-24 08:20 113.104.183.33 1次
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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欧代协议、欧代注册、CE认证、CE注册、美国FDA注册、德国DIMDI注册
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产品详细介绍

欧盟医疗器械指令中涉及的机构

  欧盟已颁布的三个医疗器械指令中涉及的机构有:

  1、欧盟委员会 (European Commission)

  2、欧盟标准委员会 (CEN / CENELEC)

  3、主管当局 (Competent Authorities)

  4、公告机构 (Notified Bodies)

  5、医疗器械制造商 (Manufacturers)

  其中,主管当局是国家的权力机关,由各成员国任命,负责处理不良事件的报告、产品召回、产品分类裁定、咨询、制造商和制造商在欧盟地区授权代表的医疗器械注册、市场监督及临床研究的审查。

  公告机构由国家权力机关认可,其名单颁布在欧盟官方杂志上,负责执行符合性评估程序、颁发CE证书和进行监督。如成员国发现公告机构不符合医疗器械指令中对公告机构的要求时,有权取消其资质,并通知欧盟委员会及其他成员国。

  制造商的职责包括:对其产品进行分类,选择适当的符合性评估程序,准备技术文件,起草符合性声明,对上市后产品进行质量跟踪或建立警戒系统,建立并维持质量体系和确保企业与产品符合所有适用指令的要求。

  如果制造商不在欧盟境内,则必须设立一名授权代表,该代表应为自然人或法人,并应在欧盟境内。该授权代表由制造商指定,代表制造商的利益,作为主管当局和公告机构与制造商的联络人员。授权代表的名称和地址出现在医疗器械产品的标签、外包装或使用说明书上。

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所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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