医疗器械出口需要做哪些认证

2024-12-24 08:20 113.104.183.33 2次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
欧代协议、欧代注册、CE认证、CE注册、美国FDA注册、英国MHRA注册
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深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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产品详细介绍

欧盟医疗器械指令中部分定义

  1、医疗器械(medical device):

  指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,包括使用时所需软件,不论是单独使用还是组合使用,由制造者为下列预期用途而用于人体:

  - 对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;

  - 对损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿;

  - 对解剖或生理过程的研究、替代或纠正;

  - 妊娠控制;

  其用于人体体表及体内的主要预期作用不是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有些手段参与并发挥一定辅助作用。

  2、体外诊断医疗器械(in vitro diagnostic medical device):

  是指任何医疗器械, 包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、设备、器具或系统,不论是单独使用还是组合使用,对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查,以提供下列信息为**或主要目的:

  - 生理或病理状态;

  - 先天畸形状况;

  - 确定安全性和与受体的相容性;

  - 监测治疗措施.

  样本的容器也被认为是体外诊断医疗器械。

  3、有源医疗器械(active medical device):

  是指依靠电能或其他能源,而不是直接由人体或重力产生的能源发挥功能的任何医疗器械。

  4、有源植入医疗器械(active implantable medical device)

  是指预期通过外科或医疗手段全部或部分介入人体或通过医疗手段进入人体自然孔道,并在操作后仍保留在人体的任何有源医疗器械。

  5、定制器械(custom-made device):

  根据医生或其他人士的书面要求, 为某一特定患者而制造的任何器械。

  6、制造商(manufacturer):

  指在以其名义将医疗器械投放市场前负责医疗器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人,无论这些工作是他自己完成的,还是他委托第三方完成。

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所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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