关于体外诊断器械的评估程序有：
1、附录Ⅱ清单A中器械：
附录Ⅴ EC型式检测 +附录Ⅶ 生产;
附录Ⅳ 全面体系 + 设计审查;
2、附录Ⅱ清单B中器械：
附录Ⅴ EC型式检测 +附录Ⅵ EC确认;
附录Ⅳ 全面体系;
3、自我测试类器械：
附录Ⅲ EC符合性声明 +附录Ⅲ.6 设计审查;
4、其他器械：
下面列举了一些重要的协调标准及标准涉及的技术领域：
EN ISO 13485 质量体系
EN 868-X 包装
EN ISO 10993-X 生物学评估
EN 550，552，554，556 灭菌
EN ISO 14155-X 临床调查
N ISO 14971 风险管理
EN 1041 & EN 980 标签&符号
EN 60601-x 医用电气安全
欧洲药典
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... | ||
