对上市后医疗器械的监督和保护措施
已发布的三个医疗器械指令中都制订了医疗器械上市后的监督措施和保护措施。欧盟以法规的形式建立不良事件的报告、收集、评估、公告制度，力求保证医疗器械一旦在上市后出现不良事件，**限度减少危害，降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全健康得以保护。
医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)在第十项条款中规定：
1、 成员国负责记录和处理上市后的不良事件。
2、 医务人员或医疗机构应及时报告不良事件，通知制造商或其欧洲代表。
3、 对事件分析后, 成员国应确定是否启用保护条款。
在体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)中提出了警戒系统(VigilanceSystem)的概念，他是以法规的形式要求建立的一个由企业，主管当局、公告机构、使用人员及其它相关人员共同参与的系统，通过对不良事件的报告和对所有报告事件进行评估并发布相关信息的手段来达到保护患者及使用者、相关人员的目的。
医疗器械指令中还制订了相应的保护性条款：
医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)在第八项条款中规定：
1、当成员国发现已上市或投入适用的医疗器械存在不符合基本要求、使用协调标准不当或标准本身不完善的情况，并在依照设计的目的安装、维护和适用时危及患者、使用者或相关人员的安全及健康时，应将欧盟委员会报告原因及处理措施。
2、欧盟委员会应尽快听取被处理方意见, 做出决定：
如认为处理适当，则立即通知各成员国。
如处理不当，则立即通知处理决定国和受处理者。
如认为是属于标准问题，则提交标准和技术法规委员会处理。
3、对于不符合规定的带有CE标志的医疗器械，各成员国应采取措施制止，并通报欧盟委员会和其他各成员国。
