FDA登记-产品出口美国备案要求

FDA登记系统：

FDA登记系统 (FIS) 的创建旨在促进向美国食品和药物管理局 (FDA)的提交，包括注册、列表和其他通知。自美国东部时间2003年10月16日下午6:00起，FIS 每周 7 天、每天24小时可用。

FIS的创建部分是为了响应2002年的《生物恐怖主义法案》，该法案高度重视改进信息管理以帮助保护食品供应。该法案要求 FDA开发了两个系统：一个支持在美国生产、加工、包装或保存拟在美国消费的食品的设施的注册，另一个在食品进口或提供进口到美国之前收到事先通知。根据美国法律，相关产品出口必须完成FDA注册登记，商通检测可协助您完成FDA注册！

产品如何在FDA登记注册和上市？

1.医疗产品FDA登记

医疗器械每年需要交给FDA年金，医疗器械分为I.II.III个类别，其中I类主需要完成企业登记和产品登记即可，提交公司信息和产品名称即可完成FDA登记，II和III类医疗器械需要完成企业登记+510K登记注册。

2.食品FDA登记

食品FDA登记分两种：普通食品和酸化食品，普通食品FDA登记提供公司营业执照和具体产品分类即可，酸化食品FDA登记除了营业执照外，还需要提供产品的包装等详细信息，因为不同的包装视为不同产品，包括其他一样重量不一样也要登记多个产品种类。

3.化妆品FDA登记（VCRP注册）

化妆品FDA是自愿注册，海关不会要求化妆品FDA登记注册，您如果是在亚马逊销售化妆品，亚马逊会要求提供FDA登记注册，化妆品分：企业和产品登记两种，企业登记需要提供营业执照，产品登记需要提供具体的成分信息。

4.药品FDA登记

药品FDA分为原材料药、OTC（非处方药）、处方药、非批准的药。登记分企业和产品，企业登记提供营业执照，产品登记提供品名和活性成分，必须有邓白氏编码！

5.激光产品FDA登记

激光辐射需要做产品登记，产品测试保留相关记录，自我宣告，每年的9月1号提交年报到FDA，需要提交产品说明书规格书，电路原理图等相关资料。

注意：

1.所有FDA登记都需要提供邮箱，邮箱好是国外邮箱，列如谷歌邮箱，FDA登记完成没有证书的，FDA不会颁发任何形式的证书，不同产品登记完成会有不同的登记编码。

2.医疗的年金（官费）每年会有调整，具体FDA会发通知。

FDA注册登记证书哪来的？

一般是认证机构为了客户方便宣传特意做的，FDA是不承认的，证书也没有任何法律效应，出口海关和亚马逊也不会要求提供证书。

产品FDA登记注册服务：

商通检测是国内第三方检测机构，办理产品检测认证，FDA注册提供美代，注册周期快至3天内完成，不同产品FDA注册的费用不一样，具体可咨询商通检测！