深圳第二类医疗器械经营备案申请需要哪些条件

更新:2024-07-18 08:45 发布者IP:27.46.31.9 浏览:0次
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腾博智云有限公司
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91654004MA77PCW090
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人民币¥1200.00元每件
品牌
腾博
关键词
第二类医疗器械经营备案
所在地
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室
手机
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产品详细介绍

深圳第二类医疗器械经营备案申请需要哪些条件

二三类医疗器械经营许可证是医疗企业常见的经营资质,明显的区别是二类是只要向主管部门备案,第三类要是办理许可证。

第二类医疗器械经营备案申请需要哪些条件:

  1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;

  2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

  3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

  4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。


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