如何办理医疗器械经营许可证

申请办理许可证规定：

一般许可证书：

1、有符合规定的运营场所（办公面积≥100㎡，仓储物流总面积＞60㎡）；

2、有符合规定的运营产品证书；

3、3名相关负责人备案信息查询拥有资格证书。

一次性无菌检测许可证书：

1、有符合规定的运营场所（办公面积≥60㎡，仓储物流总面积＞80㎡）；

诊断试剂许可证书：

1、有符合规定的运营场所（办公面积≥60㎡，仓储物流总面积＞100㎡，冻库容积＞40m）；

申请办理许可证书需要的材料：

1、报表；

2、公司企业营业执照；

3、公司法定代表人者责任人、质量管理人员真实身份、文凭或是职称证明；

4、企业运营场所、仓库地址的地理图、平面设计图；（标明实际应用场所）

5、租房合同；

6、运营设施和设备商品证书信息；

7、企业运营品质管理制度、工作流程等文件名称；

8、别的证明文件。