一类医疗器械CE认证DOC符合性声明怎么办理？

什么是产品符合性声明DoC，里面要有哪些内容？

产品符合性声明DoC是由进口商或生产商商签发的文件，是用于证明（该产品）对于欧盟机构，零售商以及终消费者合规的主要文件。

其中应当包括以下信息：

产品名称，类型和代码

制造商/进口商的名称和地址

EN标准或指令清单

负责人签字地址和姓名

符合的欧盟协调标准

如果有公告机构的参与，则提供公告机构的名称和代码。

有些指令需要产品符合性声明里面附加彩色产品照片，签字人等信息。

产品不同的类型决定了应该符合不同的指令，比如说，如果是机器的话那么就需要满足欧盟机器指令2006/42/EC，很有可能也需要满足EMC指令2014/30/EU和低电压指令 Low Voltage Directive2014/35/EU。如果是玩具类产品，那么至少需要满足玩具指令2009/48/EU。如果有Wifi等无线传输功能则需要满足指令2014/53/EU。

产品的性质决定了产品符合性声明的内容不同。