一类医疗器械CE认证MDR欧代协议如何办理

.用户手册都应包括哪些信息?

1）有关如何安装产品的说明

2）产品的部件名称以及相关部件的概述

3）安全说明

4）有关如何使用产品的说明

5）有关如何充电和/或重新填充产品的使用说明

6）有关如何以环保方式处理产品的说明

15.必须做检测报告吗？根据不同的产品对于检测报告要求也不同，大多数产品并不强制要求进行实验室检测，但这是验证产品是否合规的方法。德国欧通提醒跨境电商，欧盟海关当局和国家市场监督机构经常要求制造商出具检测报告以验证产品是否合规，检测报告是“事实上”强制性的。海关和有合法权利扣押和强制召回任何他们认为不安全的产品。

16. 为什么做CE认证一定需要欧盟授权代表?为了能确保前述CE标志 (CE Marking )认证实施过程中的各项要求得以满足，欧盟法律要求位于欧盟境外的制造商必须在欧盟境内一家欧盟授权代表以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品安全。

成一句话就是：只要国内跨境电商的产品需要打CE标识，那么一定需要欧盟授权代表。