FDA注册FDA检测和FDA批准有啥区别?

2025-05-27 07:10 218.18.211.177 1次
发布企业
深圳市商通检测技术有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
3
主体名称:
深圳市商通检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300MA5G6CWF2K
报价
请来电询价
关键词
FDA注册
所在地
深圳市龙岗区坂田街道马安堂社区布龙路227号格泰隆工业园A栋厂房一层110号
手机
13635147966
联系人
谢经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

FDA注册的意思是:

      FDA RegisteredImageFDA代表食品和药品管理局,是美国的一个监管机构,负责食品、膳食补充剂、人体药品、疫苗、血液制品和其他生物制剂、医疗设备、放射电子产品、化妆品、兽医产品和在美国销售或制造的烟草产品的安全,FDA还检查和执行与这些行业有关的规定。


在上述行业生产、再包装或重新标识产品的组织必须向fda注册,但化妆品除外,化妆品FDA注册是自愿的!


我们通常所说的FDA认证其实并不准确,因为FDA认证只是对与食品接触材料的法规标准,而FDA注册涵盖了化妆品、食品、医疗器械、药品等产品。


FDA只有两种形式,一种是注册,一种是检测,FDA认证其实是这两种形式的一个笼统的叫法,做fda注册就会有一个注册号,做fda检测会有一个报告。

FDA注册

FDA认证有3种不同的的叫法:

1、FDA批准,这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了;

2、FDA注册,这种以前防恐时出现,就是产品要先到FDA网站注册下,有些产品需要检测;

3、FDA检测,这种是根据FDA的公布的法规来做检测,看产品是否符合FDA法规要求,这种检测都是在第三方做的,FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。


注意事项:

1.并不是任何公司都可以进行注册的,这要看具体需要注册的领域,比如贸易公司不能做化妆品注册。


2.通过FDA注册是没有证书的,只有注册号!


FDA检测一般针对与食品接触的商品,才做FDA检测,如:

1)餐具(陶瓷餐具、不锈钢餐具、木制餐具、竹制餐具等);

2)炊具(不锈钢炒勺、炒锅、蒸笼、菜刀、烧烤炉等);

3)婴儿用品(奶嘴、奶瓶);

4)宠物用品(宠物喂食器、宠物粮食铲、宠物碗、宠物饮水器等)

5)食品包装(烧烤用的锡箔纸、食品包装盒、食品包装袋等)

6)一次性用品(一次性筷子、一次性餐盒、一次性杯子等)


FDA批准”是什么意思?

“FDA批准”意味着该机构已确定“该产品的益处大于预期用途的已知风险”,制造商必须提交市场前批准(Pma)申请,和临床试验结果以获得认可。


在决定批准一种产品或药物时,FDA必须决定其收益是否大于风险,FDA通常倾向于批准一种具有更高风险的产品,如果潜在的好处是巨大的--比如一个可以挽救他人生命的人造心脏瓣膜。


哪些产品需要FDA批准?

FDA批准在美国市场或销售的产品通常是强制性的,这些产品可能有很大的受伤或疾病风险,但也对您的健康有好处--例如处方药、非处方药、疫苗和三级医疗器械.


FDA将医疗器械分为III类、II类和I类,这些复杂的医疗设备被植入体内,可以维持生命,或者有可能在体内造成重大伤害或疾病。这些设备包括植入起搏器、替换心脏瓣膜,甚至植入乳房植入物。


身体外使用的低风险设备和产品,如避孕套、机动轮椅和绷带,属于II类和I类。


关于深圳市商通检测技术有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2020年05月12日
法定代表人谢玉发
注册资本100
主营产品国内外产品测试认证服务
经营范围一般经营项目是:企业管理策划;经济信息咨询(不含限制项目);检测技术应用及技术咨询;检测设备及软件的购销;经营进出口业务(以上均不含生产加工,法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目,许可经营项目是:电子、电器、电信产品、节能产品、环保产品、互联网产品的质量鉴定、检验、检测、认证(不含特种设备、法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外);
公司简介深圳市商通检测技术有限公司,是国内专业第三方检测机构,为广大企业提供:产品测试、产品认证、供应链品质保证检测和技术咨询等技术服务。商通检测认证服务产品包括:无线、灯具照明、信息资讯、音视频、开关插座、家电、电池、玩具、儿童用品、食品、药品、医疗器械、环境、纺织品、鞋材、机械等产品等类别。商通检测不断拓宽国际合作领域,与包括美国、欧盟、日本等20个国家和地区的40多个国际机构实验室合作,逐步构建“一 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由深圳市商通检测技术有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112