欧洲是世界*第二大医疗器械市场,拥有5亿人口,20多种语言,32个国家,(幸运的是)只有一个批准程序。这个简短的视频为您提供了欧洲CE标记过程的高*级概述,因为它目前在医疗设备指令(93/42/EEC)下。我们将讨论器件的调节方式,器件分类,ECREP的作用,QMS要求等。
CE认证技能咨询服务流程:
1.制造商相关实验室提出口头或书面的初步请求。
2.填写请求表,将请求表,产品使用说明书和技能文件供给检测组织。
3.工程师确定查验标准及查验项目并报价。
4.报价,并将样品和有关技能文件送至实验室。
5.与检测组织签订合同协议,并付出认证费用。
6.实验室进行产品测验及对技能文件进行审理。
7.实验室向请求人供给产品测验报告或技能文件,以及CE符合证明,及CE标志。
8.签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标明