N95防护口罩出口美国FDA知识分享办理流程

N95口罩，是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)知识分享的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒(炒菜产生的油烟就是油性颗粒物，而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的);“95”是指，在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。N95口罩出口美国，必须拿到产品FDA知识分享才可以在美国本土市场进行销售活动，满足测试标准要求为过滤效果≥95%。

口罩产量迅速提升，得益于不少企业转型生产口罩，包括中国石化、比亚迪、富士康、格力等大型企业，仅仅一个多月，我国口罩日产量从不足2019年日产量的50%提高到5倍。N95口罩全国日产量从2月初的11.6万只/日，到2月底上升到166万只/日。数据显示，截至3月18日，中国一共有4.7万家经营范围包括口罩，且在正常经营的企业，其中有8950家成立于2020年1月25日疫情暴发后。

就在美国宣布豁免口罩关税后，亚马逊平台开始大量删除关于冠状病毒口罩的Listing，甚至关闭店铺，其中，平台上大部分卖口罩的卖家都来自中国。亚马逊美国站点的口罩类目审核已经关闭了，美国海关也在严查没有FDA知识分享的口罩清关问题。
口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。
Class 1 医疗器械FDA办理流程
1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）填写FDA申请表；
3）签署合约并支付代理费用，美国代理人服务签署和生效；
4）支付美金到美国FDA；
5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
6）注册审批完成，获得批准号码；
7）代理公司颁发注册证明书；
8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。
备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。