防护口罩出口要申请办理什么知识分享?各国检测标准及知识分享讲解

2024-11-21 10:00 113.87.118.158 1次
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产品详细介绍

各国检测标准及知识分享讲解,欧洲、意大利、日本、韩国等感染人数持续上升,伊朗以极高的致死率引发全球关注。鉴于此,口罩商机很快转移到了国外,口罩出口,成为如今疫情下的热门生意。
美国口罩标准及知识分享要求


美国一般防护口罩知识分享要求:
按照美国FDA医疗I类做知识分享,流程为:
①填写申请表格,信息确认;
②获取PIN码,交付年费;
③下发注册号;
④产品出口。
美国医用外科口罩知识分享要求:
按照美国FDA医疗II类做知识分享,流程为:
①产品测试(性能测试、生物学测试);
②准备510K文件,提交FDA评审;
③FDA发510K批准信;
④完成工厂注册和机器列名;
⑤产品出口。
美国医用N95及以上9种口罩知识分享要求:
按照NIOSH知识分享标准,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,文审和测试都通过后,NIOSH核发批文。

欧盟口罩标准及知识分享要求



欧盟一般防护口罩知识分享要求:
个人防护口罩的欧洲标准是EN149及EN143,防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,审核企业质量管理体系和CE技术文档,审核通过后可获得PPE法规的CE证书。
欧盟医用防护口罩知识分享要求:
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,知识分享模式有所差别。

澳大利亚&新西兰口罩标准及知识分享要求


澳新医用防护口罩知识分享要求:
AS/NZS1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。

韩国口罩标准及知识分享要求



韩国医用口罩知识分享标准:
韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列,是由韩国的食品药品管理部门 (Ministry of Food andDrug Safety,MFDS) 发布的韩国主流口罩标准 (Regulations on theApproval,Notification,and Evaluation of Quasi-Drugs) 。

日本口罩标准及知识分享要求



日本JIST81512018标准是呼吸保护装置的标准,也是日本厚生劳动省 (MHLW) 验证标准,出口日本需要做此知识分享


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成立日期2016年03月22日
法定代表人魏国松
注册资本100
主营产品我司依据ISO/IEC 17025运行的大型综合第三方检测机构。我检测中心在工业品、消费品、贸易保障及生命科学四大领域,提供有害物质检测,安规检测,EMC检测,环境安全检测,电子电器产品可靠性与失效分析,材料可靠性与失效分析,金属材料、非金属材料分析,纺织品、鞋类、皮革检测,玩具产品检测,建材与轻工产品检测,汽车整车及其零部件检测,食品、化妆品、饲料及食品包装和接触材料检测,验货与合规服务,审核服务,计量校准及仪器销售,半导体及相关领域检测分析等多项综合检测与认证服务。
经营范围一般经营项目是:计量设备、仪器仪表的技术服务、技术开发;环境试验设备、力学试验设备、工业仪器仪表、电池检测设备、五金配件、机电产品的研发。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外),许可经营项目是:电子电器产品、化工产品、新能源产品、汽车材料及部品,预包装食品、金属材料及制品、玩具、儿童用品、纺织品,服装、鞋材、装饰品的检测、认证及技术服务。
公司简介深圳市讯科标准技术服务有限公司是一家依据ISO/IEC17025运行的第三方检测机构。我检测中心在工业品、消费品、贸易保障及生命科学四大领域,提供有害物质检测,安规检测,EMC检测,环境安全检测,电子电器产品可靠性与失效分析,材料可靠性与失效分析,金属材料、非金属材料分析,纺织品、鞋类、皮革检测,玩具产品检测,建材与轻工产品检测,汽车整车及其零部件检测,食品、药品、化妆品、饲料及食品包装和接触材料 ...
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