有了ISO13485还需要办理ISO9001吗?

2024-12-23 08:20 113.91.140.149 2次
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ISO13485、ISO9001、三体系、双体系、ISO认证
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ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;9001是质量管理体系,适用于各行各业,是一个大的框架。13485是医疗行业的,是一个细分,所有的体系内容都是医疗相关的,13485只是针对医疗器械行业的质量管理体系,两个是独立的标准。ISO13485的内容是以ISO9001为基础做成的,很多13485内容和9001内容相同,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

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ISO13485认证是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。ISO13485是相关人员对医药行业生产条件、产品质量、范围的审查。ISO9001是整个企业的质量管理体系,ISO13485是ISO9001的一个划分,他们的标准上有一定的区别,一个是对医疗器械的一个验证,为其有效性。一个是为了是顾客满意,组织做的持续改进。

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ISO9001是质量管理体系认证,ISO13485是医疗器械质量管理体系认证。13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系,是专门针对医疗器械相关行业的一个认证。9001是泛指生产或服务行业的生产质量,服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以做ISO9001和ISO13485。作为医械生产企业,必须要通过医疗器械生产企业质量管理体系考核的,而这个考核里面的内容也基本是13485跟9001的,企业必须符合13485与9001的要求。

所属分类:中国商务服务网 / 管理体系认证
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