洗手液NDC注册申请步骤详解详细介绍
国家药品验证号（NDC）是中国中药及OTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药，无需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，必须达到美国FDA的各项法规，包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售，这类药物在市场获利颇丰，且比申请国家新药（NDA）花费的时间和成本大大减缩。一般来说，FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并终出具一份OTC专论(OTCMonograph)。OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。
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美国FDA对于NDC的管理：
具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药，FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。
具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药，FDA也根据此号码对产品进行管理。
现版的NDC索引制在处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品，目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与药品法规相一致。
在NDC索引列表里的公司或其产品，并不意味着该药品被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售，也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。 药品注册列表系统（DRLS）说明手册很详细地描述了注册和列表程序，包括联邦法规的相应规定。
法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。在NDC索引更新之前，FDA对近期的变更不作汇报，且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差。
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FDA-NDC注册的条件：
一个手部消毒产品生产商，需要满足FDA的要求，进行FDA-OTC注册，必须满足如下的条件：
- 非美国的工厂或品牌商。必须在美国有代表
- 申请人必须有邓白氏码
- 非美国的公司，必须提供进口商的信息，进口商需要有邓白氏码。
NDC注册周期：2周左右
