75%酒精消毒液NDC办理检测认证机构
NDC,是“National DrugCode”的简称,译为“国家药品代码”,是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询,它包括了所有的处方药和非处方药,但不包括兽药、血液制品和非终上市的药品,如原料药(API)。任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号,登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市,销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点,FDA也根据此号码对产品进行管理。
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什么是NDC及NDC系统?
NDC(National Drug Code国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,由美国FDA定期编辑NDC系统索引,通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug Registration and Listing System,DRLS)数据库的程序,它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。
按美国联邦法规第21卷下第510条规定,所列的每一种药品的NDC有10个数字,由三部分组成,即厂家号、产品号和包装型号。
部分为厂家号由FDA提供,厂家即指生产或销售药品的厂家。
第二部分为产品号。
第三部标志产品的特性、剂型、配置。
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FDA-NDC注册的条件:
一个手部消毒产品生产商,需要满足FDA的要求,进行FDA-OTC注册,必须满足如下的条件:
- 非美国的工厂或品牌商。必须在美国有代表
- 申请人必须有邓白氏码
- 非美国的公司,必须提供进口商的信息,进口商需要有邓白氏码。
NDC注册周期:2周左右