隔离霜化妆品NDC办理难申请吗?具体要求描述
FDA是美国食物/药瓶监督管理局类似于中国的食药监,药物也是在FDA所管辖的范围内,仅仅OTC请求FDA的时分请求类别不同罢了非处方药品FDA 认证NDC药品FDA处理组织 药品FDA认证是什么otc是over thecounter的缩写,即非处方药,是指那些不需要医师处方,消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。otc是在1996年正式提出药品分类管理。非处方药是由处方药转变而来,是通过长时间运用、承认有疗效、质量安稳、非医疗人员也能安全运用的药物。
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什么是NDC及NDC系统?
NDC(National Drug Code国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,由美国FDA定期编辑NDC系统索引,通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug Registration and Listing System,DRLS)数据库的程序,它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。
按美国联邦法规第21卷下第510条规定,所列的每一种药品的NDC有10个数字,由三部分组成,即厂家号、产品号和包装型号。
部分为厂家号由FDA提供,厂家即指生产或销售药品的厂家。
第二部分为产品号。
第三部标志产品的特性、剂型、配置
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FDA-NDC所需资料:
- 生产商信息
- 标签设计图
- 产品成分
- 邓白氏号码