胶囊NDC注册申请步骤详解详细介绍
非处方药是指为方便公众用药,在保证用药安全的前提下,经国家卫生行政部门规定或审定后,不需要医师或其它医疗人员开写处方即可购买的药品,一般公众凭自我判断,按照药品标签及使用说明就可自行使用。非处方药在美国又称为柜台发售药品(overthe counterdrug),简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治,如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康,我国非处方药的包装标签、使用说明书中标注了警示语,明确规定药物的使用时间、疗程,并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。简言之:可自行根据需要选购。
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美国NDC号码注册具体流程
通用流程如下:
ESG:全称为“Electronic Submission Gateway”,是进行电子递交的通路;
DUNS号:即D-U-N-S码,也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”,是一个的9位数字编码,为全球企业用以辨认、组织及链接全球企业家族机构的规范;
FEI号:全称为“Facility Establishment Identifier”,通常译为“工厂辨认号”,是FDA用来辨认企业的独有号码;
SPL:全称为“Structured Product Labeling”,是FDA在工厂注册及药品挂号时所使用的规范。
美国NDC号码注册具体流程, NDC号是FDA的国家药品代码。
胶囊NDC注册申请步骤详解详细介绍
注册需要资料企业注册:
1.OTC注册前提是需要先注册一个邓白氏编码
2.企业注册(填写邓白氏申请表)
3.产品列名
4.所需资料:营业执照,产品包装图 ,说明书,产品成分配方,公司英文信息资料