免洗手抑菌凝胶NDC办理难申请吗?具体要求描述
根据美国FDA认证关于电子注册与电子提交的新要求,FDA电子注册与电子提交的全套服务。服务内容包含:署理DUNS号请求;署理工厂辨认号(FEI,Facility EstablishmentIdentifier)请求、署理NDC挂号与保护,署理DMF文件e-CTD递交与保护等。NDC挂号是中国非处方药经过FDA认证的方便请求形式。关于收载于OTC专论中的药品,在美国上市前无需审批,仅需按照相关要求供给进行NDC挂号的必要信息。经过NDC挂号的中药和非处方药可在中西药房销售。
免洗手抑菌凝胶NDC办理难申请吗?具体要求描述
FDA-NDC专用名称:
NDC号是FDA的国家药品代码,NDC项目流程通用流程如下:
ESG:全称为“Electronic Submission Gateway”,是进行电子递交的通路;
DUNS号:即D-U-N-S码,也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”,是一个的9位数字编码,为全球企业用以识别、组织及链接全球企业家族机构的标准;
FEI号:全称为“Facility Establishment Identifier”,通常译为“工厂识别号”,是FDA用来识别企业的独有号码;
SPL:全称为“Structured Product Labeling”,是FDA在工厂注册及药品登记时所应用的标准。
免洗手抑菌凝胶NDC办理难申请吗?具体要求描述
NDC认证申请步骤:
1.客户需提供产品设计图标签,填写指定申请表
2.注册流程:邓白氏申请(3-5工作日)→公司注册→产品注册
3.公司FDA认证注册和产品FDA认证注册正常周期:15工作日左右
5.公司是贸易公司经销商非厂家的,厂家也要注册。厂家注册也要收邓白氏号码费+厂家注册+产品注册。
6.药品没有年费,每年年末需求更新。