隔离霜化妆品NDC注册检测认证机构

隔离霜化妆品NDC注册检测认证机构

FDA是美国食药监局，也就是大家所说的FDA认证，实际并不叫FDA认证，NDC是FDA监管的的其中的一个类别而已，有很多朋友叫FDA认证，严格来讲是叫NDC，那么有很多朋友叫OTC，OTC是中国的叫法，美国NDC也就是中国大家叫的OTC（非处方药）。只有人体消毒液等产品才是做OTC，如果是物品空气消毒那需要做EPA，是一个认证.需要注意的是，不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的法规要求。

隔离霜化妆品NDC注册检测认证机构
FDA要求如下:
1.OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论，并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求，否则产品就要做OTC新药申请;对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的OTC专论，只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过FDA审批了。
2.OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记，对美国境外的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。
3.为OTC药品申请一个国家药品编号(NDA, National Drug Code) 。
4.企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。
5.OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。
6.生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 

隔离霜化妆品NDC注册检测认证机构

FDA-NDC注册的条件：
一个手部消毒产品生产商，需要满足FDA的要求，进行FDA-OTC注册，必须满足如下的条件：
- 非美国的工厂或品牌商。必须在美国有代表
- 申请人必须有邓白氏码
- 非美国的公司，必须提供进口商的信息，进口商需要有邓白氏码。
NDC注册周期：2周左右