防晒霜化妆品NDC注册难申请吗？具体要求描述

防晒霜化妆品NDC注册难申请吗？具体要求描述

国家药品验证号（NDC）是中国中药及OTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药，无需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，必须达到美国FDA的各项法规，包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售，这类药物在市场获利颇丰，且比申请国家新药（NDA）花费的时间和成本大大减缩。一般来说，FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并终出具一份OTC专论(OTCMonograph)。OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。

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什么是NDC及NDC系统？
NDC（National Drug Code国家药品验证号）是药品作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统（Drug Registration and Listing System,DRLS）数据库的程序，它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。
按美国联邦法规第21卷下第510条规定，所列的每一种药品的NDC有10个数字，由三部分组成，即厂家号、产品号和包装型号。
部分为厂家号由FDA提供，厂家即指生产或销售药品的厂家。
第二部分为产品号。
第三部标志产品的特性、剂型、配置。

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NDC认证申请步骤:
1.客户需提供产品设计图标签，填写指定申请表
2.注册流程：邓白氏申请（3-5工作日）→公司注册→产品注册
3.公司FDA认证注册和产品FDA认证注册正常周期：15工作日左右
5.公司是贸易公司经销商非厂家的，厂家也要注册。厂家注册也要收邓白氏号码费+厂家注册+产品注册。
6.药品没有年费，每年年末需求更新。