乙型肝炎病毒检测试剂CE认证是该试剂盒销往欧的重要通关凭证。
什么是乙型肝炎病毒？
乙型肝炎病毒（HBV）属嗜肝DNA病毒科，是乙型病毒性肝炎的病原体。HBV 主要经血（如不安全注射等）、母婴及性接触传播。HBV感染呈世界性流行，但不同地区HBV感染的流行强度差异很大。
HBV抗原与抗体的血清学标志物与临床关系复杂，必须对几项标志物综合分析，方有助于临床诊疗。
乙型肝炎病毒检测试剂属于IVDR法规的哪一类别呢？
IVDR法规对于产品的分类是基于预期用途的（这点很重要要清楚），同一产品预期用途不同临床方案、临床评估以及具体分类都会不同。
乙肝病毒检测试剂盒一般是属于ClassD类的产品。
乙型肝炎病毒检测试剂CE认证怎么办理？
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大致流程如下：
1、提供试剂盒说明书以及预期用途
2、根据试剂预期用途确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿定价
5、提交临床机构审核（含伦理）
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书
艾维迪亚主营IVD产品的欧洲临床试验研究以及注册服务
