血糖检测试剂CE认证怎么办理？

更新：2024-05-10 07:07 发布者IP：119.123.193.160 浏览：0次

发布企业: 国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
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已通过营业执照认证

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艾维迪亚（深圳）医疗科技有限公司

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91440300MA5G8X7GXB
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关键词: 血糖检测试剂,血糖检测试剂CE,试剂盒CE
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血糖检测试剂CE认证是企业将血糖检测试剂售完欧的一个必要工具。

常见的血糖检测试剂一般是：用于测定人体血清或血浆中葡萄糖的含量。
血糖含量的浓度/水平监测对于糖尿病患者有着重要的临床意义。通过血糖监测，可以有效地了解自身血糖控制的水平及血糖变化的影响因素。而且可以通过监测血糖，监测病情的变化，有助于医生制定和调整的治疗方案。

血糖检测试剂属于IVDR法规的哪一风险类别？

根据其预期用途判断：应是属于ClassC类（高风险级别）

血糖检测试剂盒CE认证/临床试验可找艾维迪亚
（1)办理CE认证之前先获得发证机构的受理函，以防提交资料后机构不受理；
（2）法规要求C类的体外产品申请CE之前要进行临床试验以验证产品的有效性，获得合格的临床报告之后才可以向发证机构递交材料申请CE。

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成立日期	2020年01月09日
法定代表人	陈影君
注册资本	500
主营产品	临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围	信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介	广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...

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