沙眼衣原体检测试剂盒CE认证可以说是企业将产品销往欧的必要手段。
衣原体是很特殊的微生物,体积在细菌和病毒之间,且主要通过性接触传播。
衣原体检测的临床意义:多数是根据血清衣原体抗体的滴度以及不同的抗体的类型,对于临床判断是既往感染衣原体还是正在感染衣原体。
阳性:见于沙眼、成人包涵体结膜炎、男性尿道炎、女性宫颈炎和输卵管炎、性病淋巴肉芽肿等。
沙眼衣原体检测试剂盒属于CEIVDR法规的哪一风险类别?
其检测试剂盒的预期目的一般是用于:检测人体是否感染性传播疾病(IVDR法规中的定义),即检测沙眼衣原体;预期目的满足此定义的试剂产品则属于ClassC类。
(IVDR法规主要根据产品的预期用途定义分类,所以具体的分类还是以企业对产品的预期目的为准)
沙眼衣原体检测试剂盒CE认证怎么办理?
沙眼衣原体一般属于ClassC类产品,IVDR法规要求C类产品在申请CE认证之前需要先进行临床试验,获得合格的临床报告之后才具备申请CE认证的条件。
艾维迪亚可以提供一站式,包括:临床方案编写、临床技术服务、临床试验、伦理批文、获得CE认证。欢迎打Call