MDR认证要则:欧洲医疗器械协调小组(MDCG)更新了一份问答文件,内容涉及与即将生效的医疗器械条例MDR和体外诊断医疗器械条例IVDR相关的公告机构和联合评估相关的合规性要求。
MDR法规下所谓的CE证书并不是,因为不是法规要求;
MDR下合规的是:
1)技术文件是否满足DRM的要求;
2)欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。
MDR法规对于普通一类没有提出认证要求;
MDR法规下,普通一类也不需要公告机构评审。
MDR的主要变化:
1.扩大申请范围;
2.提出的新概念和设备定义;
3.优化医疗器械的分类;
4.提高设备的一般性和性能要求;
5.加强对技术文件的要求;
6.设备上市后加强监督;
7.提高评估的相关要求;
8.建议建立和使用Eudamed数据库;
9.提出设备可追溯性(UDI);
10. NB的严格要求。